GMP (Good Manufacturing Practice) is een wettelijk verplicht kwaliteitssysteem dat borgt dat producten binnen onder andere farmacie, biotech, medische hulpmiddelen, cosmetica en food consistent veilig en van hoge kwaliteit worden geproduceerd.
Binnen de EU is GMP vastgelegd in EudraLex Volume 4 en richt het zich op procesbeheersing, databetrouwbaarheid, risicomanagement en professioneel handelen van QA-, QC-, QP- en engineeringteams.
GMP (Good Manufacturing Practice) beschrijft hoe organisaties aantoonbaar moeten borgen dat producten veilig, reproduceerbaar en van constante kwaliteit worden geproduceerd.
Het is geen checklist, maar een risicogedreven kwaliteitssysteem waarin mens, proces en technologie continu onder controle staan.
Binnen de EU vormt GMP de wettelijke ruggengraat voor sectoren als farmacie, biotech, medische hulpmiddelen, cosmetica en food. Die positie wordt niet alleen bepaald door regelgeving, maar ook door decennialang wetenschappelijk onderzoek naar productveiligheid, procesbeheersing en menselijk falen.
GMP als wetenschappelijk onderbouwd kwaliteitssysteem
GMP is niet willekeurig ontstaan. De kernprincipes zijn gebaseerd op historische incidenten, academisch onderzoek en risicomodellen uit de industriële en medische wetenschap. Universiteiten zoals Harvard Medical School en MIT hebben herhaaldelijk aangetoond dat kwaliteitsincidenten zelden voortkomen uit één fout, maar uit falende systemen waarin processen onvoldoende zijn ontworpen of geborgd.
Dit sluit aan bij het EU-GMP-principe “quality cannot be tested into products”, zoals vastgelegd in EudraLex Volume 4 van de European Medicines Agency (EMA). Volgens de EMA moet kwaliteit primair worden bereikt door:
robuust procesontwerp
gevalideerde systemen
getraind personeel
consistente documentatie
Voor QA- en QC-professionals betekent dit dat hun rol verder gaat dan controle: zij zijn systeemdenkers die risico’s vooraf identificeren en beheersen.
Waarom GMP alle disciplines raakt, niet alleen QA
Hoewel QA vaak het gezicht is van GMP, blijkt uit onderzoek van onder andere de World Health Organization (WHO) en de University of Manchester dat compliance faalt wanneer GMP wordt gezien als “de verantwoordelijkheid van één afdeling”.
In gereguleerde omgevingen werken GMP-principes alleen wanneer:
engineers ownership nemen over validatie en change control
QC databetrouwbaarheid structureel borgt
operations begrijpen waarom procedures bestaan
management kwaliteit boven output durft te plaatsen
Dit beeld komt ook sterk terug in praktijkervaringen van QA- en QC-professionals in internationale communities.
Veelgenoemde observatie is dat inspecteurs minder geïnteresseerd zijn in perfecte procedures, en juist kijken naar consistent gedrag en onderbouwde keuzes.
Voor engineers betekent dit bijvoorbeeld dat een technische wijziging zonder correcte impactanalyse niet alleen een technisch risico is, maar een compliance breach. Bekijk actuele kwaliteitsrollen.
De kern van EU-GMP: beheersing, bewijs en menselijk gedrag
Wetenschappelijke publicaties van onder andere de University of Cambridge (Institute for Manufacturing) benadrukken dat effectieve GMP-implementatie altijd terugkomt op drie pijlers.
Allereerst procesbeheersing. Processen moeten niet alleen gevalideerd zijn, maar ook aantoonbaar stabiel blijven over tijd. Dit principe is direct gekoppeld aan statistische procescontrole (SPC), een methode die breed is onderbouwd in industriële kwaliteitsstudies.
Daarnaast speelt documentatie en data-integriteit een centrale rol. De FDA en EMA verwijzen hierbij expliciet naar het ALCOA+-principe, dat zijn oorsprong vindt in academisch onderzoek naar databetrouwbaarheid binnen klinisch en industrieel onderzoek.
Tot slot is er menselijk gedrag en kwaliteitscultuur. Studies van de University of Leeds tonen aan dat het merendeel van GMP-afwijkingen niet ontstaat door gebrek aan kennis, maar door werkdruk, routineblindheid en cultuur. Daarom hecht EU-GMP zoveel waarde aan training, bewustzijn en continue verbetering.
Deze gedragscomponent is vaak bepalend tijdens audits.
EU-GMP versus FDA cGMP: academisch vergelijkbaar, praktisch verschillend
Vergelijkende studies van onder andere PDA (Parenteral Drug Association) en ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) laten zien dat EU-GMP en FDA cGMP inhoudelijk grotendeels gelijkwaardig zijn. De verschillen zitten vooral in accenten.
Voor QA- en QC-professionals betekent dit dat internationale compliance vraagt om interpretatievermogen, niet alleen regelkennis. Dit is ook waarom GMP-ervaring internationaal zo waardevol wordt gezien.
GMP in de praktijk: audits, afwijkingen en systeemdenken
Onderzoek van de University of Toronto naar inspectieresultaten laat zien dat de meeste kritische bevindingen ontstaan door herhaling van kleine afwijkingen. Niet omdat procedures ontbreken, maar omdat signalen niet tijdig worden opgevolgd.
In de praktijk kijken inspecteurs daarom vooral naar:
consistentie tussen wat is vastgelegd en wat gebeurt
hoe afwijkingen worden onderzocht
of verbeteringen structureel worden doorgevoerd
Dit verklaart waarom QA’ers audits vaak beschrijven als een “systeemtest” in plaats van een examen.
Diezelfde systeemblik is ook zichtbaar in nieuwe regelgeving binnen food en traceability, waar GMP-principes steeds vaker sectoroverstijgend worden toegepast.
GMP als professionele kerncompetentie
Volgens arbeidsmarktonderzoek van LinkedIn Economic Graph en OECD Skills Outlook behoren GMP-kennis en kwaliteitsdenken tot de meest overdraagbare vaardigheden binnen gereguleerde sectoren.
Professionals met aantoonbare GMP-ervaring groeien vaker door naar:
senior QA-rollen
QP-posities
compliance consultancy
kwaliteitsmanagement functies
Bij Morgan Green zien we dit dagelijks terug in carrièrepaden van kandidaten.
Conclusie: GMP is geen regelgevend kader, maar professioneel vakmanschap
GMP gaat in de kern niet over regels, audits of inspecties, maar over professioneel vakmanschap in omgevingen waar fouten directe gevolgen hebben voor gezondheid, veiligheid en vertrouwen.
Voor QA, QC, QP en engineers betekent GMP werken vanuit beheersing, kritisch denken en verantwoordelijkheid, ook wanneer processen onder druk staan.
De organisaties die structureel compliant blijven, zijn zelden degene met de meeste procedures, maar degene met de beste mensen: professionals die begrijpen waarom een afwijking ertoe doet, wanneer een wijziging risico’s introduceert en hoe kwaliteit wordt geborgd vóórdat een inspecteur vragen stelt.
Juist daarom is GMP-kennis geen statisch bezit. Regelgeving verandert, inspectieaccenten verschuiven en technologie ontwikkelt zich sneller dan ooit. Wie relevant wil blijven in kwaliteit en compliance, ontwikkelt zich continu, inhoudelijk en professioneel.
Zet je GMP-expertise in waar kwaliteit écht telt
Werk je in QA, QC, QP of engineering en wil je jouw GMP-ervaring inzetten in een omgeving waar kwaliteit geen bijzaak is, maar een strategisch uitgangspunt? Dan is het tijd om verder te kijken dan alleen je huidige functie.
👉 Bekijk actuele QA-, QC- en engineeringvacatures
Zoek je als organisatie versterking op GMP-, QA- of compliancevlak, of wil je sparren over hoe je kwaliteitsstructuur toekomstbestendig blijft?
👉 Neem contact op voor inhoudelijk advies of consultancy
Morgan Green verbindt professionals en organisaties die kwaliteit serieus nemen, vandaag en morgen.
1. Wat zijn de GMP-richtlijnen?
De GMP-richtlijnen beschrijven hoe organisaties moeten aantonen dat producten consistent veilig, van constante kwaliteit en volgens vastgelegde processen worden geproduceerd.
Binnen de EU zijn deze richtlijnen vastgelegd in EudraLex Volume 4 en gelden ze voor onder andere farmacie, biotech, medische hulpmiddelen, cosmetica en food.
In de praktijk betekenen GMP-richtlijnen dat je processen vooraf valideert, risico’s beheerst en alles wat je doet aantoonbaar vastlegt. Ze schrijven niet exact hoe je iets moet doen, maar wat je moet kunnen onderbouwen richting toezichthouders. Juist die interpretatieruimte maakt GMP een vakgebied waarin ervaring en professioneel oordeel essentieel zijn.
2. Is GMP verplicht?
Ja, GMP is wettelijk verplicht voor bedrijven die gereguleerde producten produceren of verwerken binnen de Europese Unie.
Zonder GMP-compliance mag een organisatie haar producten niet op de markt brengen.
De verplichting geldt niet alleen voor farmaceutische fabrikanten, maar ook voor grondstofleveranciers, contract manufacturers en bedrijven in aangrenzende sectoren. GMP is daarmee geen vrijwillige norm, maar een harde randvoorwaarde voor markttoegang en bedrijfscontinuïteit.
3. Wat zijn de 5 belangrijkste onderdelen van GMP?
De vijf belangrijkste onderdelen van GMP zijn kwaliteitssystemen, procesbeheersing, documentatie, personeel en continue verbetering.
Samen zorgen deze elementen ervoor dat kwaliteit structureel wordt ingebouwd in plaats van achteraf gecontroleerd.
Concreet betekent dit onder andere: een robuust QMS, gevalideerde processen, betrouwbare data, getrainde medewerkers en een cultuur waarin afwijkingen worden gebruikt om te verbeteren. Als één van deze onderdelen onvoldoende is ingericht, ontstaan vrijwel altijd compliance-risico’s.
4. Wat zijn de eisen voor GMP?
GMP vereist dat processen beheerst, reproduceerbaar en aantoonbaar onder controle zijn gedurende de volledige productlevenscyclus.
Daarnaast moet een organisatie kunnen bewijzen dat mensen, systemen en documentatie structureel voldoen aan vastgestelde kwaliteitsnormen.
De eisen gaan onder andere over validatie, change control, training, leveranciersbeheer, data-integriteit en afwijkingenmanagement. Voor QA en QC betekent dit dat niet alleen het resultaat telt, maar vooral de onderbouwing van beslissingen.
5. Wat zijn de 7 principes van HACCP?
De zeven HACCP-principes richten zich op het identificeren, beheersen en monitoren van voedselveiligheidsrisico’s binnen productieprocessen.
Ze vormen de basis voor preventieve kwaliteitsborging in de foodsector en sluiten inhoudelijk aan op GMP-denken.
De zeven principes zijn:
Gevarenanalyse
Vaststellen van kritische controlepunten (CCP’s)
Vaststellen van kritische limieten
Monitoringsprocedures
Correctieve maatregelen
Verificatie
- Registratie en documentatie
Bekijk ook ons blog over HACCP voor meer informatie en tips!
6. Hoe lang is GMP geldig?
GMP is niet tijdelijk geldig en kent geen vaste vervaldatum zoals een certificaat.
Een organisatie blijft GMP-compliant zolang zij aantoonbaar voldoet aan de richtlijnen en succesvol inspecties doorstaat.
In de praktijk wordt compliance continu getoetst via interne audits, externe inspecties en periodieke herbeoordelingen. Zodra processen afwijken of beheersing ontbreekt, kan GMP-status direct onder druk komen te staan.
7. Hoe weet je of een bedrijf GMP-gecertificeerd is?
Een bedrijf is GMP-gecertificeerd wanneer het succesvol is geïnspecteerd door een bevoegde autoriteit en geregistreerd staat als GMP-compliant.
Dit is verifieerbaar via officiële registers of inspectierapporten van toezichthouders.
Binnen de EU worden GMP-inspectieresultaten vastgelegd in openbare databases. QA-professionals controleren dit vaak bij leverancierskwalificatie of audits. Het ontbreken van een geldige GMP-status is een direct compliance-risico.
