Voor een klant van ons in regio Utrecht ben ik op zoek naar een Senior Regulatory Affairs officer. Wil jij een sluitelrol spelen in het registratietraject van onze producten en actief bijdragen aan de verdere professionalisering van de RA afdeling? Lees dan snel verder.
Functieomschrijving
Je draagt zorg voor een tijdige registratie en het actueel houden van geneesmiddelen op zowel nationaal als Europees niveau.
Je begeleidt het proces rondom indieningen bij overheidsinstanties voor nieuwe en bestaande producten.
Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, beoordelen en onderhouden van registratiedossiers, inclusief CMC-documentatie
Je draagt zorg voor correcte opslag en beheer van registratiedata in systemen en databases.
Je onderhoudt effectieve communicatie met interne en externe stakeholders met betrekking tot registratieaanvragen, dossierwijzigingen en gerelateerde processen.
Je levert input voor Regulatory Compliance Files en bent verantwoordelijk voor de controle en goedkeuring ervan.
Je werkt intensief samen met de afdelingen Quality Affairs, Artwork en Supply Chain om een soepele registratie te waarborgen.
Je volgt actief marktontwikkelingen en houdt je kennis up-to-date.
Functie-eisen
Jij hebt minimaal een relevante hbo-opleiding en (bij voorkeur meer dan) 7 jaar registratie-ervaring binnen de farmaceutische industrie
Jij bent hands-on, stressbestendig, nauwkeurig, kwaliteitsgericht en organisatorisch vaardig
Jij hebt een proactieve, zelfstandige en oplossingsgerichte werkhouding
Jij hebt kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken
Jij bent communicatief sterk en zowel Nederlandse als Engelse taal machtig
Bedrijfsprofiel
Dit wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijf, gespecialiseerd in generieke geneesmiddelen, levert met ruim 37.000 medewerkers in 150 landen betaalbare en kwalitatieve zorg. Als volledig geïntegreerde organisatie biedt het oplossingen van productie tot levering. In Nederland ondersteunt het apotheken, ziekenhuizen en groothandels met een breed assortiment, scherpe voorwaarden en focus op kwaliteit. De missie: hoogwaardige geneesmiddelen toegankelijk en betaalbaar houden voor iedereen.
Aanbod
Een uitdagende en verantwoordelijke rol binnen een innovatieve organisatie.
Mogelijkheden voor persoonlijke en professionele ontwikkeling.
Een competitief salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
Voor een klant van ons in regio Utrecht ben ik op zoek naar een Senior Regulatory Affairs officer. Wil jij een sluitelrol spelen in het registratietraject van onze producten en actief bijdragen aan de verdere professionalisering van de RA afdeling? Lees dan snel verder.
Functieomschrijving
Je draagt zorg voor een tijdige registratie en het actueel houden van geneesmiddelen op zowel nationaal als Europees niveau.
Je begeleidt het proces rondom indieningen bij overheidsinstanties voor nieuwe en bestaande producten.
Je bent verantwoordelijk voor het opstellen, beoordelen en onderhouden van registratiedossiers, inclusief CMC-documentatie
Je draagt zorg voor correcte opslag en beheer van registratiedata in systemen en databases.
Je onderhoudt effectieve communicatie met interne en externe stakeholders met betrekking tot registratieaanvragen, dossierwijzigingen en gerelateerde processen.
Je levert input voor Regulatory Compliance Files en bent verantwoordelijk voor de controle en goedkeuring ervan.
Je werkt intensief samen met de afdelingen Quality Affairs, Artwork en Supply Chain om een soepele registratie te waarborgen.
Je volgt actief marktontwikkelingen en houdt je kennis up-to-date.
Functie-eisen
Jij hebt minimaal een relevante hbo-opleiding en (bij voorkeur meer dan) 7 jaar registratie-ervaring binnen de farmaceutische industrie
Jij bent hands-on, stressbestendig, nauwkeurig, kwaliteitsgericht en organisatorisch vaardig
Jij hebt een proactieve, zelfstandige en oplossingsgerichte werkhouding
Jij hebt kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken
Jij bent communicatief sterk en zowel Nederlandse als Engelse taal machtig
Bedrijfsprofiel
Dit wereldwijd toonaangevende farmaceutische bedrijf, gespecialiseerd in generieke geneesmiddelen, levert met ruim 37.000 medewerkers in 150 landen betaalbare en kwalitatieve zorg. Als volledig geïntegreerde organisatie biedt het oplossingen van productie tot levering. In Nederland ondersteunt het apotheken, ziekenhuizen en groothandels met een breed assortiment, scherpe voorwaarden en focus op kwaliteit. De missie: hoogwaardige geneesmiddelen toegankelijk en betaalbaar houden voor iedereen.
Aanbod
Een uitdagende en verantwoordelijke rol binnen een innovatieve organisatie.
Mogelijkheden voor persoonlijke en professionele ontwikkeling.
Een competitief salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken wij technologieën zoals cookies om informatie over je apparaat op te slaan en/of te raadplegen. Door in te stemmen met deze technologieën kunnen wij gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site verwerken. Als je geen toestemming geeft of uw toestemming intrekt, kan dit een nadelige invloed hebben op bepaalde functies en mogelijkheden.
Functioneel
Altijd actief
De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.
Statistieken
De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt.De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door je Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.
Marketing
De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een site of over verschillende sites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.
