Voor een grote organisatie gevestigd in Utrecht, is Morgan Green op zoek naar een Interim CSV Expert.
Als Interim CSV Expert ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en borgen van de validatie en compliance binnen de SAP S/4HANA-implementatie. In deze rol werk je nauw samen met het projectteam, QA en de systeemintegrator om alle CSV-activiteiten conform GAMP 5 en geldende wet- en regelgeving uit te voeren. Je bewaakt de kwaliteit en consistentie van de validatiedocumentatie, leidt risicobeoordelingen per SAP-module en vertaalt compliance-eisen naar concrete validatie- en testactiviteiten.
Jouw werkzaamheden:
- Stakeholdermanagement: Als Interim CSV Expert stem je de voortgang en resultaten van CSV-activiteiten af met het projectteam, QA, IT en de systeemintegrator.
- Validatie: Ook ben je verantwoordelijk voor het opzetten en uitvoeren van de validatiestrategie conform GAMP 5 en relevante regelgeving zoals EU GMP Annex 11.
- Documentatie: In deze rol beoordeel, borg en verbeter je de kwaliteit en volledigheid van validatiedocumentatie, waaronder URS, FRS, testplannen en de traceability matrix.
- Risicobeoordeling: Daarnaast leid je risicobeoordelingen per SAP-module, bepaal je het benodigde validatieniveau en vertaal je risico’s naar concrete testmaatregelen.
Functie-eisen:
- 3+ jaar ervaring als CSV Consultant.
- Ervaring in de Pharma, Bio-tech of Medical Devices-industrie.
- Ruime ervaring met SAP implementaties, upgrades of modules.
- Ruime ervaring met Computer System Validation volgens GAMP 5.
- Goede beheersing van de Nederlandse & Engelse taal.
Arbeidsvoorwaarden:
- Per april
- Fulltime
- Contract voor +/- 6 maanden
Indien je geen ZZP’er of freelancer bent, maar wel interesse hebt in dit tijdelijke project, dan kan Morgan Green ook een payrollconstructie verzorgen (waarbij wij voor jouw verloning zorgen en jij je sociale rechten, zoals WW, behoudt). Voor meer informatie kun je uiteraard contact met mij opnemen via 020-3690447.
