Ben jij een ervaren QA/RA‑professional die energie krijgt van productcompliance, validaties en het verbeteren van medische hulpmiddelen? Wij zoeken in de omgeving van Zwolle een gedreven specialist die ervoor zorgt dat de producten gedurende de volledige lifecycle voldoen aan wet- en regelgeving én continu beter worden. In deze rol vorm je een belangrijke schakel tussen productontwikkeling, productiepartners, kwaliteitsmanagement en de technische dienst.
Functieomschrijving
Als QA/RA Specialist ben je verantwoordelijk voor het borgen van productcompliance volgens de MDR en relevante (inter)nationale normen. Je beheert technische documentatie, begeleidt certificeringstrajecten, voert risicomanagement uit en ondersteunt onze organisatie bij kwaliteits- en validatievraagstukken. Met jouw expertise til je onze medische hulpmiddelen naar een hoger niveau en draag je direct bij aan de veiligheid en betrouwbaarheid van onze producten.
Verantwoordelijkheden
- Beheren en actualiseren van technische dossiers conform MDR
- Voorbereiden en begeleiden van certificeringstrajecten, audits en PMS‑activiteiten
- Uitvoeren van risicomanagement volgens ISO 14971 en coördineren van CAPA‑processen
- Ondersteunen van productiepartners bij kwaliteits- en validatievraagstukken
- Optimaliseren en borgen van documentatieprocessen binnen ISO 13485
- Opzetten van validatietesten, identificeren van gevaren en aandragen van verbetermaatregelen
Functie-eisen
- HBO/WO‑opleiding in een technische richting (bijv. IPO, WTB, Biomedische Technologie)
- Minimaal 5 jaar ervaring in QA/RA binnen de medische hulpmiddelensector
- Grondige kennis van MDR, ISO 13485 en ISO 14971
- Ervaring met validaties, verificaties en lifecycle‑productverbeteringen
- Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
- Sterke persoonlijke eigenschappen; communicatief sterk, organisatorisch, zelfstandig, nauwkeurig, gestructureerd en detailgericht
Bedrijfsprofiel:
Binnen onze organisatie werken ze dagelijks aan het ontwikkelen, beheren en verbeteren van medische hulpmiddelen die bijdragen aan zorgkwaliteit en patiëntveiligheid. Ze combineren technische innovatie met strikte compliance‑eisen en hechten veel waarde aan samenwerking tussen engineering, productie en kwaliteitsmanagement. Je komt terecht in een betrokken, vooruitstrevend team waarin jouw specialistische kennis een sleutelrol speelt.
Aanbod
- Een uitdagende rol met groeimogelijkheden
- Een marktconform salaris, afhankelijk van ervaring en kennis.
- Dienstverband van 32 tot 40 uur
- Een hecht team en een werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan
Reageer nu!
Ben je geïnteresseerd in deze functie of ken je iemand die dat is? Neem dan contact op met Gabi Stolvoort via 0659949927 of 030 200 3408 voor meer informatie of om direct te solliciteren.
