Quality Assurance Specialist | QA Specialist | Medical Devices | ISO 13485

Voor een internationale organisatie binnen de medische technologie (medical devices) ben ik op zoek naar een Quality Assurance Specialist (QA Specialist / QA Officer). In deze rol krijg je de kans om een belangrijke bijdrage te leveren aan het waarborgen en verbeteren van kwaliteitssystemen (Quality Management Systems, QMS) binnen een sterk gereguleerde omgeving, met focus op ISO 13485, compliance en continue verbetering.

De organisatie kenmerkt zich door een pragmatische aanpak, korte lijnen en een sterke focus op kwaliteit en procesoptimalisatie.

Functieomschrijving
Als Quality Assurance Specialist maak je onderdeel uit van het QA-team en ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en optimaliseren van het Quality Management System (QMS). Je fungeert als sparringpartner voor de operatie en bent nauw betrokken bij zowel dagelijkse kwaliteitsvraagstukken als verbeterinitiatieven.

Je werkt intensief samen met onder andere productie, supply chain en andere interne stakeholders om te waarborgen dat processen en producten voldoen aan de geldende kwaliteits- en regelgeving binnen de medical devices sector.

Verantwoordelijkheden

  • Onderhouden en verbeteren van het Quality Management System (QMS) conform ISO 13485;
  • Begeleiden van wijzigingen in producten, processen en procedures met focus op compliance;
  • Beheren van afwijkingen (deviations), klachten en CAPA’s (Corrective and Preventive Actions);
  • Uitvoeren van interne en leveranciersaudits (internal & supplier audits) en ondersteunen bij externe audits;
  • Reviewen en goedkeuren van batch releases en validatie- en kwalificatiedocumentatie;
  • Analyseren van kwaliteitsdata en initiëren van verbeteracties (continuous improvement);
  • Fungeren als aanspreekpunt voor kwaliteit op de werkvloer en ondersteunen van operationele teams.

Functie-eisen

  • HBO of WO opleiding in een relevante richting (bijv. Biomedical Sciences, Chemie, Engineering);
  • 1–3 jaar ervaring binnen Quality Assurance (QA), kwaliteitsborging of een gereguleerde omgeving;
  • Kennis van ISO 9001 is vereist, ervaring met ISO 13485 en audits is een pré;
  • Ervaring met CAPA, afwijkingenbeheer (deviations) en audits is een sterke pré;
  • Goede beheersing van Nederlands en Engels;
  • Fulltime beschikbaar op locatie;
  • Proactieve en kwaliteitsgerichte werkhouding met oog voor detail.

Arbeidsvoorwaarden

  • Marktconform salaris afhankelijk van kennis en ervaring;
  • Goede secundaire arbeidsvoorwaarden;
  • Internationale werkomgeving binnen de medical devices sector;
  • Ruimte voor eigen initiatief, ontwikkeling en doorgroeimogelijkheden;
  • Informele werksfeer met korte lijnen en een pragmatische cultuur.

Bedrijfsprofiel
De organisatie is een internationale speler binnen de medische technologie en richt zich op de ontwikkeling en productie van innovatieve producten voor de gezondheidszorg. Binnen een sterk gereguleerde omgeving staan kwaliteit, compliance en continue verbetering centraal. De cultuur is pragmatisch en toegankelijk, met veel ruimte voor eigen verantwoordelijkheid en groei.

Contact
Heb jij interesse of wil je meer weten? Neem contact op met Annebeth Simons via 030 20 03 408, stuur gerust een WhatsApp naar 06 59922296 of mail naar a.simons@morgangreen.nl