Opdrachtomschrijving
Voor een opdrachtgever actief binnen de medische hulpmiddelenindustrie (klasse IIb) zijn wij op zoek naar een ervaren Interim QA/RA Manager. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van compliance met geldende wet- en regelgeving in technische dossiers en het verbeteren van het QMS. Mogelijk zal je in een later stadium ook betrokken worden bij het opzetten van de afdeling.
Verantwoordelijkheden
Je ondersteunt de organisatie bij het onderhouden en verbeteren van het QMS in lijn met MDR en ISO 13485. Daarnaast ben je betrokken bij het voorbereiden en begeleiden van audits, zowel intern als extern (Notified Body). Je zorgt voor correcte en tijdige registratie en onderhoud van technische documentatie en draagt bij aan risicomanagementprocessen. Ook adviseer je stakeholders over QA/RA gerelateerde vraagstukken en fungeer je als sparringpartner voor verschillende afdelingen.
Profiel
– Een afgeronde relevante hbo- of wo-opleiding, bijvoorbeeld in Life Sciences of Biomedical Engineering
– Minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring binnen QA/RA in de medical devices sector, specifiek met klasse IIb producten
– Grondige kennis van MDR (EU 2017/745) en ISO 13485 is vereist
– Ervaring met audits en technische documentatie
– Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal
Aanbod
– 32-40 uur
– 6 maanden met kans op verlenging
– Hybride werken is mogelijk
