Interim CQV Engineer – Zuid-Holland – Farma – 32-40 uur

Voor een toonaangevende organisatie binnen de farmaceutische industrie zijn wij op zoek naar een ervaren CQV Engineer. De organisatie richt zich op de engineering, bouw en validatie van hoogwaardige productie-installaties en cleanroomomgevingen voor farmaceutische toepassingen.

Vanwege de groei van diverse investerings- en uitbreidingsprojecten is er behoefte aan versterking binnen het commissioning- en validatieteam. Jij speelt een sleutelrol in het kwalificeren en valideren van kritische installaties, utilities en productieprocessen binnen een GMP-omgeving.

De functie

  • Verantwoordelijk voor commissioning, qualification & validation (CQV) van farmaceutische installaties
  • Opstellen en uitvoeren van IQ/OQ/PQ-protocollen
  • Coördineren van testactiviteiten binnen GMP-projecten
  • Uitvoeren van risicoanalyses en impact assessments
  • Reviewen van technische documentatie en ontwerpdocumenten
  • Afstemming met engineering, QA, productie en externe leveranciers
  • Begeleiden van FAT-, SAT- en commissioningactiviteiten
  • Signaleren en opvolgen van deviations en CAPA’s
  • Zorgdragen voor compliance volgens GMP-, GDP- en FDA-richtlijnen
  • Bewaken van planning, kwaliteit en voortgang van validatieactiviteiten
  • Ondersteunen bij audits en inspecties
  • Rapporteren aan projectmanagement en quality stakeholders

Jouw profiel

  • 3+ jaar ervaring als CQV Engineer binnen de farmaceutische industrie
  • HBO of WO opleiding in bijvoorbeeld Chemische Technologie, Biotechnologie, Farmaceutische Wetenschappen of Werktuigbouwkunde
  • Ervaring met GMP-omgevingen en validatieprocessen
  • Kennis van clean utilities, HVAC, cleanrooms en productie-installaties
  • Ervaring met documentatie rondom IQ/OQ/PQ en commissioning
  • Bekend met regelgeving zoals GMP, ISPE en GAMP5
  • Analytisch sterk en nauwkeurig in documentatie
  • Communicatief vaardig en sterk in stakeholdermanagement
  • Zelfstandig, proactief en hands-on ingesteld
  • In staat om te schakelen tussen operationeel niveau en projectoverzicht

Wat wordt er geboden

  • Start: In overleg / op korte termijn
  • Uren: 32-40 uur per week
  • Duur: 6 maanden met kans op verlenging
  • Regio: Zuid-Holland
  • Werken binnen complexe high-tech farmaprojecten
  • Dynamische omgeving met multidisciplinaire samenwerking