Functieomschrijving

Voor een farmaceutische organisatie (GMP-omgeving) in de regio Utrecht zijn wij op zoek naar een Interim QA Specialist met aantoonbare ervaring in het voorbereiden en begeleiden van IGJ-inspecties.

In deze opdracht speel je een sleutelrol in het inspectie-gereed maken van de organisatie. Je zorgt ervoor dat het kwaliteitssysteem, de documentatie en de operationele processen volledig voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en verwachtingen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Je bent het centrale aanspreekpunt tijdens de inspectie en zorgt voor een professionele, inhoudelijk sterke begeleiding van inspecteurs. Na afloop borg je een adequate en tijdige opvolging van eventuele bevindingen.

Het betreft een tijdelijke opdracht met hoge zichtbaarheid binnen de organisatie.

Jouw werkzaamheden

  • Opstellen en uitvoeren van het inspectievoorbereidingsplan

  • Uitvoeren van gap-analyses op het bestaande kwaliteitssysteem

  • Reviewen en optimaliseren van SOP’s, batchdocumentatie en validatiedossiers

  • Coördineren van mock audits en readiness checks

  • Trainen en voorbereiden van medewerkers op inspectie-interviews

  • Begeleiden van de IGJ-inspectie on-site

  • Opstellen en coördineren van CAPA-plannen naar aanleiding van inspectiebevindingen

  • Bewaken van tijdige en correcte opvolging van acties

Functie-eisen

  • Een relevante hbo-/wo-opleiding

  • Minimaal 5 jaar relevante werkervaring

  • Aantoonbare ervaring met het voorbereiden en begeleiden van IGJ- of andere GMP-inspecties

  • Diepgaande kennis van GMP-wetgeving en kwaliteitssystemen

  • Een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal

Contractvoorwaarden

  • Start: op korte termijn

  • Duur: 6 maanden met kans op verlenging

  • Inzet: 32–40 uur per week

  • Locatie: omgeving Utrecht (grotendeels on-site)

Indien je geen ZZP’er of freelancer bent, maar wel interesse hebt in dit tijdelijke project, dan kan Morgan Green ook een uitzendconstructie verzorgen (waarbij wij voor jouw verloning zorgen en jij je sociale rechten, zoals WW, behoudt).

Ben jij dé QA-specialist die organisaties inspectie-proof maakt? Reageer dan direct.