Ben jij gedreven door kwaliteit, regelgeving en het borgen van veilige medische producten wereldwijd? Voor een innovatief en groeiend medical device bedrijf in de regio van Eindhoven zoeken wij een QA & RA Officer die een cruciale rol speelt in ons kwaliteits- en registratielandschap. Heb je vooral QA‑ervaring en de ambitie om je verder te ontwikkelen in Regulatory Affairs? Dan nodigen we je juist van harte uit om te reageren.

Functieomschrijving
Als QA & RA Officer zorg je ervoor dat de organisatie voldoet aan internationale wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen. Je werkt mee aan documentatie, audits, kwaliteitsprocessen en productregistraties. Je bent een belangrijke schakel tussen kwaliteit, regelgeving en onze internationale partners.

Verantwoordelijkheden

  • Zorgen voor naleving van internationale wet- en regelgeving (o.a. MDR, ISO 13485).
  • Opstellen en onderhouden van productregistraties en Regulatory Technical Files.
  • Ontwikkelen en verbeteren van QMS‑processen, inclusief audits en CAPA‑beheer.
  • Bijdragen aan regulatory strategie bij nieuwe producten en wijzigingsprocessen.
  • Onderhouden van contacten met notified bodies, overheden en internationale partners.
  • Verzorgen van export/import‑ en customs documentatie.

Functie-eisen

  • Een afgeronde hbo‑opleiding, bij voorkeur in (bio)farmacie, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar.
  • Enkele jaren ervaring in QA, RA of compliance binnen de medical device sector.
  • Minimaal 2 jaar ervaring in een gereguleerde administratieve omgeving; bij voorkeur 3+ jaar binnen medical devices.
  • Goede kennis van MDR, ISO 13485, internationale medische wetgeving en QMS‑processen.
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
  • Nauwkeurig, gestructureerd en sterk in organiseren.
  • Bereidheid om Regulatory Affairs verder te ontwikkelen (ervaring is gewenst, maar motivatie is leidend).

Bedrijfsprofiel
Je komt te werken bij een innovatief medical device bedrijf dat hoogwaardige medische hulpmiddelen ontwikkelt en wereldwijd levert. De organisatie combineert technologische vooruitstrevendheid met een informele en professionele werkomgeving. Samen dragen we elke dag bij aan het verbeteren van patiëntzorg wereldwijd.

Aanbod

  • Een uitdagende rol in een dynamische en innovatieve omgeving.
  • Salaris tot € 60.000 bruto per jaar, afhankelijk van ervaring.
  • Ruimte voor professionele groei, opleidingen en trainingen.
  • Werken binnen een bedrijf waar kwaliteit, samenwerking en innovatie centraal staan.

Reageer nu!
Ben je geïnteresseerd of ken je iemand die goed past in deze rol?
Neem dan contact op met Gabi Stolvoort via 030 200 3408 of 06 5994 9927 voor meer informatie of om direct te solliciteren.