Ben jij gedreven door kwaliteit, regelgeving en het borgen van veilige medische producten wereldwijd? Voor een innovatief en groeiend medical device bedrijf in de regio van Eindhoven zoeken wij een Regulatory Compliance Specialist die een sleutelrol speelt in ons kwaliteits- en registratielandschap.
Functieomschrijving Als Regulatory Compliance Specialist zorg je ervoor dat de organisatie volledig voldoet aan internationale wet- en regelgeving omtrent medische hulpmiddelen. Je bent verantwoordelijk voor naleving, documentatie, audits en het onderhouden van productregistraties. Jij bent hét aanspreekpunt voor overheid, notified bodies en internationale partners.
Verantwoordelijkheden
Zorgen voor naleving van internationale wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen (o.a. MDR, ISO 13485).
Opstellen, beheren en onderhouden van productregistraties en Regulatory Technical Files.
Ontwikkelen, implementeren en verbeteren van QMS‑processen, inclusief audits en CAPA‑beheer.
Bepalen van de regulatory strategie bij nieuwe producten en wijzigingsprocessen.
Onderhouden van contact met overheden, notified bodies en internationale business partners.
Verzorgen van benodigde export/import- en customs documentatie.
Functie-eisen
Een afgeronde opleiding minimaal op hbo niveau in de richting; (bio)farmacie, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar
Enkele jaren ervaring in QA, RA of compliance binnen de medical device sector
Minimaal 2 jaar ervaring in een gereguleerde administratieve omgeving; bij voorkeur 3+ jaar ervaring binnen medical devices.
Goede kennis van MDR, ISO 13485, internationale medische wetgeving en QMS‑processen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
Sterke organisatorische vaardigheden, nauwkeurigheid en verantwoordelijkheidsgevoel.
Bedrijfsprofiel Je komt te werken bij een innovatief medical device bedrijf dat hoogwaardige medische hulpmiddelen ontwikkelt en wereldwijd distribueert. De organisatie kenmerkt zich door technologische vooruitstrevendheid, een sterke focus op kwaliteit en een informele, professionele werksfeer. Samen werken we dagelijks aan producten die direct bijdragen aan betere patiëntzorg.
Aanbod
Een uitdagende rol binnen een dynamische en innovatieve werkomgeving.
Salaris tot €60000 bruto per jaar met ruimte voor groei.
Mogelijkheden voor opleiding, training en professionele ontwikkeling.
Reageer nu! Ben je geïnteresseerd in deze functie of ken je iemand die dat is? Neem dan contact op met Gabi Stolvoort via 030 200 3408 of 0659949927 voor meer informatie of om direct te solliciteren.
Ben jij gedreven door kwaliteit, regelgeving en het borgen van veilige medische producten wereldwijd? Voor een innovatief en groeiend medical device bedrijf in de regio van Eindhoven zoeken wij een Regulatory Compliance Specialist die een sleutelrol speelt in ons kwaliteits- en registratielandschap.
Functieomschrijving Als Regulatory Compliance Specialist zorg je ervoor dat de organisatie volledig voldoet aan internationale wet- en regelgeving omtrent medische hulpmiddelen. Je bent verantwoordelijk voor naleving, documentatie, audits en het onderhouden van productregistraties. Jij bent hét aanspreekpunt voor overheid, notified bodies en internationale partners.
Verantwoordelijkheden
Zorgen voor naleving van internationale wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen (o.a. MDR, ISO 13485).
Opstellen, beheren en onderhouden van productregistraties en Regulatory Technical Files.
Ontwikkelen, implementeren en verbeteren van QMS‑processen, inclusief audits en CAPA‑beheer.
Bepalen van de regulatory strategie bij nieuwe producten en wijzigingsprocessen.
Onderhouden van contact met overheden, notified bodies en internationale business partners.
Verzorgen van benodigde export/import- en customs documentatie.
Functie-eisen
Een afgeronde opleiding minimaal op hbo niveau in de richting; (bio)farmacie, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar
Enkele jaren ervaring in QA, RA of compliance binnen de medical device sector
Minimaal 2 jaar ervaring in een gereguleerde administratieve omgeving; bij voorkeur 3+ jaar ervaring binnen medical devices.
Goede kennis van MDR, ISO 13485, internationale medische wetgeving en QMS‑processen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
Sterke organisatorische vaardigheden, nauwkeurigheid en verantwoordelijkheidsgevoel.
Bedrijfsprofiel Je komt te werken bij een innovatief medical device bedrijf dat hoogwaardige medische hulpmiddelen ontwikkelt en wereldwijd distribueert. De organisatie kenmerkt zich door technologische vooruitstrevendheid, een sterke focus op kwaliteit en een informele, professionele werksfeer. Samen werken we dagelijks aan producten die direct bijdragen aan betere patiëntzorg.
Aanbod
Een uitdagende rol binnen een dynamische en innovatieve werkomgeving.
Salaris tot €60000 bruto per jaar met ruimte voor groei.
Mogelijkheden voor opleiding, training en professionele ontwikkeling.
Reageer nu! Ben je geïnteresseerd in deze functie of ken je iemand die dat is? Neem dan contact op met Gabi Stolvoort via 030 200 3408 of 0659949927 voor meer informatie of om direct te solliciteren.
Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken wij technologieën zoals cookies om informatie over je apparaat op te slaan en/of te raadplegen. Door in te stemmen met deze technologieën kunnen wij gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site verwerken. Als je geen toestemming geeft of uw toestemming intrekt, kan dit een nadelige invloed hebben op bepaalde functies en mogelijkheden.
Functioneel
Altijd actief
De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.
Voorkeuren
De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.
Statistieken
De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt.De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door je Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.
Marketing
De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een site of over verschillende sites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.
