Bent u klaar voor de volgende stap in voedselveiligheid? De FDA heeft een nieuwe regel ingevoerd, FSMA-regel 204, die de manier waarop we voedsel traceerbaar maken radicaal verandert. Of u nu een QA-manager, een kwaliteitscontroleur of een supply chain-expert bent, deze wet is cruciaal voor uw dagelijkse werk. Ontdek in dit artikel wat de nieuwe vereisten precies inhouden en waarom deze ontwikkeling van levensbelang is voor de toekomst van de sector.
Belangrijkste Punten (Key Takeaways)
- FSMA 204 is de toekomst van voedselveiligheid. Deze regelgeving verplicht bedrijven om de traceerbaarheid van voedsel van begin tot eind vast te leggen om uitbraken van ziekte sneller te kunnen beheersen.
- Van 'kort' naar 'lang'. Waar eerdere regels alleen eisten dat je je directe leverancier en afnemer kent ('one-up, one-down'), vereist FSMA 204 nu de gedetailleerde registratie van de hele toeleveringsketen met Key Data Elements (KDE's) en Critical Tracking Events (CTEs).
- Ook van toepassing op internationale bedrijven. Als je producten van de Food Traceability List (FTL) exporteert naar de VS, moet je aan dezelfde eisen voldoen als Amerikaanse producenten.
- De deadline is verlengd, maar wacht niet. De nalevingsdatum is verschoven naar juli 2028, wat een kans biedt om je processen te verbeteren en te investeren in de juiste technologie om aan de eisen te voldoen.
Wat is FSMA-regel 204?
De Food Safety Modernization Act (FSMA) van 2011 was een grote stap voorwaarts voor de voedselveiligheid. Het doel was om de focus te verschuiven van reageren op voedselgerelateerde ziektes naar het proactief voorkomen ervan. Regel 204, ook wel de Food Traceability Final Rule genoemd, is de nieuwste en meest specifieke uitwerking van deze visie. Deze regel is een direct antwoord op de visie van de FDA's ‘New Era of Smarter Food Safety Blueprint’ en dwingt bedrijven die voedsel produceren, verwerken, verpakken of bewaren om een gedetailleerd traceerbaarheidsplan te creëren voor producten die op de Food Traceability List (FTL) staan.
Het verschil met eerdere regels zit in de granulariteit. Waar je vroeger misschien alleen je directe leverancier en afnemer hoefde te traceren, eist regel 204 dat je specifieke Key Data Elements (KDE’s) vastlegt bij elk Critical Tracking Event (CTE).
Simpel gezegd, dwingt regel 204 bedrijven om een gedetailleerd traceerbaarheidsplan te creëren voor bepaalde voedingsmiddelen. Het gaat hierbij om een lijst van specifieke producten, de Food Traceability List (FTL). Deze lijst omvat onder andere kazen, eieren, vis, vers fruit en groenten. De regel is ontworpen om de bron van besmetting sneller te kunnen achterhalen bij een voedselveiligheidsincident.
De kern van de regel: van Korte naar Lange Keten
Stel je voor dat er een uitbraak van E. coli is. Vroeger was het traceren van de bron als het zoeken naar een speld in een hooiberg. Met regel 204 is dat veranderd. Bedrijven moeten nu Key Data Elements (KDE's) en Critical Tracking Events (CTEs) vastleggen.
- Key Data Elements (KDE's): Dit zijn essentiële gegevens die je moet vastleggen. Denk aan de naam van het product, de locatie waar het is geproduceerd of verwerkt, en unieke identificatienummers zoals een lotnummer.
- Critical Tracking Events (CTEs): Dit zijn de momenten waarop je de KDE's vastlegt. Bijvoorbeeld bij de oogst, de verwerking, het verpakken, de verzending en de ontvangst. De regel stelt specifieke vereisten voor de gegevens die moeten worden vastgelegd bij elk van deze stappen.
Het idee is dat de FDA in geval van een noodsituatie een snelle en nauwkeurige routekaart van het product heeft, van de boerderij tot op je bord. Dit wordt ook wel "one-up, one-down" traceerbaarheid genoemd, waarbij je de leverancier en de klant direct kunt identificeren. Het meest veeleisende aspect is de reactiesnelheid: de FDA eist dat je al deze gegevens binnen 24 uur na een verzoek kunt overhandigen.
Waarom dit voor jou als professional zo belangrijk is
De oorspronkelijke deadline was januari 2026, maar de FDA heeft de compliance-datum verlengd tot juli 2028. Dit is een adempauze, maar geen reden om achterover te leunen. Als QA/QC-professional sta je aan het roer van deze transformatie. Dit is een kans om niet alleen risico's te beheren, maar ook om je processen te optimaliseren en je bedrijf toekomstbestendig te maken.
- Verbeterde risicobeheersing: Door de nieuwe eisen kun je niet alleen sneller reageren op incidenten, maar ze ook proactief voorkomen. Dit beschermt de consument en de reputatie van je merk.
- Efficiëntie en transparantie: De verplichting om gedetailleerde gegevens vast te leggen dwingt je om processen te stroomlijnen. Dit kan de algehele efficiëntie verhogen.
Toekomstbestendigheid: De voedselindustrie beweegt richting volledige digitale traceerbaarheid. Vroege adoptie van deze normen geeft je bedrijf een duidelijke voorsprong. De FDA heeft diverse hulpmiddelen beschikbaar gesteld, wat aantoont dat ze de industrie willen ondersteunen bij deze transitie.
Jouw praktische stappen
- Check de FTL: De eerste stap is om te bepalen of jouw product op de Food Traceability List staat. De volledige lijst is te vinden op de website van de FDA.
- Begin met een audit: Breng in kaart welke gegevens je nu al vastlegt en welke gaten er nog zijn. Bepaal welke nieuwe KDE's en CTE's je moet integreren in je workflow. Een robuust kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) kan hierbij de basis vormen.
- Investeer in technologie: Manuele systemen zijn niet meer toereikend om aan de 24-uursregel te voldoen. Overweeg softwareoplossingen die je helpen met het digitaal vastleggen, beheren en delen van de vereiste informatie.
FSMA-regel 204 is een spannend nieuw hoofdstuk in voedselveiligheid. Het daagt je uit om proactief te denken en te handelen, wat de lat voor de hele sector hoger legt. Voor meer inzicht in gerelateerde onderwerpen die de toekomst van kwaliteitsmanagement bepalen, lees ook over de nieuwe standaard in ESG-management en onze gids voor kwaliteitsmanagementsystemen en ISO 9001.
Conclusie
FSMA-regel 204 is een transformerende wetgeving die de lat voor voedselveiligheid in de Verenigde Staten aanzienlijk verhoogt. Voor internationale bedrijven die exporteren naar de VS, is tijdige voorbereiding essentieel. De verlenging van de deadline biedt de mogelijkheid om een robuust en gedetailleerd traceerbaarheidssysteem te implementeren, wat niet alleen aan de regelgeving voldoet, maar ook de operationele efficiëntie en consumentenveiligheid verbetert. Als partner in kwaliteitsmanagement helpt Morgan Green u graag bij het navigeren door deze complexe regelgeving en het voorbereiden van uw organisatie op een nieuwe, proactieve standaard in voedselveiligheid.
Veelgestelde Vragen (FAQ)
Wat staat er op de Food Traceability List (FTL)?
De Food Traceability List (FTL) is een lijst van voedingsmiddelen die door de FDA als risicovoller worden beschouwd. De lijst omvat onder andere bepaalde kazen, eieren, zeevruchten, verse groenten en fruit zoals meloenen en bessen, en paprika's.
Wat is de nieuwe compliance-datum voor FSMA 204?
De oorspronkelijke deadline voor naleving van de FSMA 204-regelgeving is door de FDA verlengd van 20 januari 2026 tot juli 2028. Dit geeft bedrijven extra tijd om zich voor te bereiden op de nieuwe eisen.
Wat is het verschil tussen FSMA 204 en eerdere traceerbaarheidsregels?
Eerdere regels concentreerden zich op "one-up, one-down" traceerbaarheid, wat betekent dat bedrijven alleen hoefden te weten van wie ze producten kregen en aan wie ze die leverden. FSMA 204 daarentegen vereist de gedetailleerde registratie van Key Data Elements (KDEs) en Critical Tracking Events (CTEs) over de gehele toeleveringsketen. Dit zorgt voor een sneller en nauwkeuriger overzicht bij een terugroepactie.
Worden niet-Amerikaanse bedrijven beïnvloed door deze regel?
Ja, FSMA 204 is van toepassing op alle bedrijven wereldwijd die voedingsmiddelen van de FTL produceren, verwerken, verpakken of bewaren voor export naar de Verenigde Staten. Deze bedrijven moeten aan dezelfde strenge eisen voldoen als Amerikaanse producenten.
Wat is FSMA 204 voedselveiligheid?
FSMA 204, ook wel de Food Traceability Rule genoemd, is een regelgeving die gericht is op het verbeteren van de voedselveiligheid door de traceerbaarheid van voedingsmiddelen in de toeleveringsketen te vergroten. Het doel is om bij een besmetting de bron snel te kunnen identificeren en te voorkomen dat mensen ziek worden.
Wie is vrijgesteld van FSMA 204?
Verschillende partijen zijn vrijgesteld van de FSMA 204-regel, waaronder:
- Bedrijven die geen producten van de Food Traceability List (FTL) verwerken.
- "Very Small Businesses", gedefinieerd door een specifieke jaaromzet.
- Bedrijven die onder de exclusieve bevoegdheid van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) vallen voor de verwerking van vlees, gevogelte en eieren.
Is HACCP wettelijk verplicht?
Ja. In de Europese Unie en in Nederland is het wettelijk verplicht voor elk bedrijf dat met voedsel werkt om een voedselveiligheidsplan te hebben dat gebaseerd is op de HACCP-principes (Hazard Analysis and Critical Control Points). Dit kan ook via een goedgekeurde hygiënecode voor de specifieke branche.
Wat zijn de bevoegdheden van de FSMA?
De Food Safety Modernization Act (FSMA) geeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uitgebreide bevoegdheden om de voedselveiligheid te handhaven. Dit omvat de autoriteit om bedrijven te verplichten gedetailleerde traceerbaarheidsgegevens bij te houden en deze op verzoek binnen 24 uur te overhandigen.
