Beschrijving

Beschrijving
Morgen Green is voor een toonaangevend bedrijf in de medical devices industrie op zoek naar een QA/RA Officer in regio Zaandam. Dit bedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van Medische Hulpmiddelen. Met een sterke toewijding aan kwaliteit en naleving van regelgeving, streeft het bedrijf ernaar om hun producten veilig en effectief te maken voor patiënten over de hele wereld. 

Functieomschrijving:
Als Quality Assurance / Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van naleving van kwaliteitsnormen en regelgevende vereisten voor medische hulpmiddelen. Je werkt nauw samen met interne teams om ervoor te zorgen dat de processen voldoen aan ISO 13485 en MDR richtlijnen. Je taken omvatten onder meer:
 

• Het ontwikkelen, implementeren en handhaven van kwaliteitsmanagementsystemen volgens ISO 13485 normen
• Het beoordelen en bijwerken van bestaande procedures en protocollen om te voldoen aan veranderende regelgevende vereisten, waaronder de overgang van MDD naar MDR
• Het coördineren van interne audits en het opstellen van actieplannen om eventuele non-conformiteiten aan te pakken
• Het beheren van documentatie en technische dossiers om te voldoen aan regelgevende vereisten voor productregistratie en goedkeuring
• Het adviseren van interne teams over regelgevingskwesties en het bieden van training om bewustzijn en naleving te bevorderen
• Het volgen van ontwikkelingen in de regelgeving en het adviseren van het management over mogelijke impact op de activiteiten van de organisatie

Profiel:

• Bachelor- of masterdiploma in een relevant vakgebied, zoals biotechnologie, bio-engineering, farmacie of een vergelijkbare discipline
• Minimaal 2 jaar ervaring in Quality Assurance en Regulatory Affairs, in de Medical Devices
• Grondige kennis van ISO 13485, MDD en MDR richtlijnen
• Uitstekend begrip van kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevingsprocessen
• Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, met het vermogen om effectief te communiceren met diverse belanghebbenden op alle niveaus van de organisatie
• Teamspeler met een proactieve en resultaatgerichte houding

Bedrijf:
Deze nog altijd groeiende organisatie, distribueert hun medische hulpmiddelen wereldwijd. Je komt terecht in een team met veel expertise en loyaliteit. Binnen hun specifieke sector, is de organisatie één van de belangrijkste spelers. Ze focussen zich daarom o.a. op productkwaliteit en prestaties.  

Aanbod:

• Een uitdagende en dynamische werkomgeving binnen een innovatief bedrijf in de medische hulpmiddelenindustrie
• De mogelijkheid om een belangrijke rol te spelen bij het waarborgen van de kwaliteit en naleving van regelgeving voor onze producten
• Professionele ontwikkelingsmogelijkheden en training
• Een marktconform salaris en secundaire arbeidsvoorwaarden.

Reageer nu!
Heb je vragen of ben je enthousiast geworden van deze vacature? Neem dan contact op met Marre Raddatz via m.raddatz@morgangreen.nl of bel naar +31 (0)30 200 3408