Beschrijving

Beschrijving:
Voor een van onze klanten in de medical devices industrie ben ik opzoek naar een QA/RA Design Officer in Flevoland. Binnen deze rol ben je veel bezig met documentatie en ben je een schakel tussen de kwaliteitsafdeling en R&D. Je focust je op regulatory compliance en bent verantwoordelijk voor de technical files. Ben je communicatief, leergierig en flexibel? Heb je al enige kennis van ISO 13485 en MDR en zou je graag meer hands on ervaring op willen doen? Dan ben ik op zoek naar jou!

Functieomschrijving:

• Verantwoordelijk voor het beheer van technical files die de veiligheid en effectiviteit van het product ondersteunen
• Verantwoordelijk voor regulatory assessments van eventuele veranderingen
• Ontwerpt en schrijft samenvattingen voor regulatory compliance
• Nationale en internationale regelgevende ondersteuning bieden gedurende productontwikkeling, inclusief strategieën, planning, wijzigingsbeheer en documentatie voor indiening
• Het ontwikkelen en onderhouden van productdossiers voor registraties.
• Verstrekken van technische documentatie aan uitbestede leveranciers
• Samenwerken met de R&D afdeling en helpen op het gebied van klachtenafhandeling, risicobeoordelingen, project- en verandermanagement, CAPA-beheer en interne audits

Profiel:

• Bachelor in een relevant vakgebied
• Ervaring in de medical devices, farmaceutische of biotech industrie
• Kennis van MDR, ISO 13485 en technical files
• Goede communicatieve vaardigheden, denkt out of the box en is leergierig

Bedrijf:
Deze organisatie is gespecialiseerd in medische esthetica. Met hun brede scala aan producten en netwerk van distributeurs in toonaangevende markten, hebben ze grote ambities om op korte termijn wereldwijd de dominante speler in hun markt te worden. Je komt terecht in een team van 8, waar iedereen veel van elkaar leert en er ruimte is om jezelf te ontwikkelen. Je bent echt hands on bezig.

Aanbod:

• Marktconform salaris
• 13^e maand
• Ruimte om jezelf te ontwikkelen
• 40 uur, minder is bespreekbaar

Reageer nu!
Heb je vragen of ben je enthousiast geworden van deze vacature? Neem dan contact op met Marre Raddatz via m.raddatz@morgangreen.nl of bel naar +31 (0)30 200 3408