Software zit inmiddels in vrijwel elk medisch hulpmiddel dat de markt op gaat, van een glucosemeter tot een complete beeldvormingssuite. En steeds vaker is die software het hulpmiddel: Software as a Medical Device (SaMD) met een AI-model erin. Bij Morgan Green zien we die verschuiving terug in de vacatures die binnenkomen: fabrikanten zoeken niet langer alleen “een Regulatory Affairs medewerker”, maar mensen die AI, software-ontwikkeling en regelgeving tegelijk begrijpen. Dat is een smalle doelgroep en de regelgeving rond die combinatie is dit jaar bovendien flink in beweging.
Wil je werken binnen deze sector? Bekijk onze Medtech vacatures.
Wat verandert er precies in medical devices door AI?
De verschuiving is dat AI niet langer een addertje onder het gras is, maar een basisverwachting: in diagnostische software, in SaMD, in post-market surveillance (waarbij modellen patronen in meldingen herkennen) en in kwaliteitsmanagementsystemen die risicosignalen vroegtijdig moeten oppikken.
Deze verschuiving valt samen met de EU AI Act, die AI in medische hulpmiddelen als hoogrisico classificeert naast de bestaande MDR/IVDR-verplichtingen. Voor Regulatory Affairs-teams betekent dit dat een dossier waarin AI een rol speelt, aantoonbaar moet maken hoe het model is gevalideerd, niet alleen dat het werkt.
De regelgeving concreet: waar staan we nu?
Dit is precies het onderdeel waar veel content over AI Act en medical devices te snel of te stellig over is, dus even scherp:
- Annex III (losstaande hoogrisico-AI-systemen), zoals in biometrie of werk, moet vanaf 2 augustus 2026 voldoen.
- Annex I (AI als veiligheidscomponent van gereguleerde producten, zoals medische hulpmiddelen) kent een latere verplichting: oorspronkelijk 2 augustus 2027.
- Op 7 mei 2026 bereikten het Europees Parlement en de Raad een voorlopig politiek akkoord binnen het zogeheten “digital omnibus”-pakket, dat voorstelt om de deadline voor AI in gereguleerde producten zoals medische hulpmiddelen verder op te schuiven naar 2 augustus 2028. Dit is een politiek akkoord, geen definitieve wetgeving, de formele vaststelling moet nog volgen.
- Daarnaast ligt er sinds 16 december 2025 een voorstel van de Europese Commissie om AI Act-vereisten voor medische hulpmiddelen te integreren in de MDR/IVDR zelf, wat volgens juridisch waarnemers ten vroegste zomer 2026, mogelijk pas 2027, definitief wordt.
Concreet betekent dit: fabrikanten certificeren AI-gestuurde medische hulpmiddelen momenteel nog uitsluitend via het bestaande MDR/IVDR-kader; een aparte AI Act-beoordeling is nu nog niet verplicht, maar de voorbereiding daarop kan niet wachten tot de laatste maand. Voor Regulatory Affairs-professionals betekent dit vooral: twee regelgevingskaders die naar elkaar toe bewegen, met een tijdlijn die nog volop in ontwikkeling is.
Dit soort dubbele regeldruk (AI Act naast bestaande kwaliteitskaders) dwingt QA- en R&D-afdelingen sowieso al tot nieuwe werkwijzen lees ook ons blog over AI, kwaliteit en compliance
De meest gevraagde rollen in AI-driven medical devices
Op basis van de vacatures die wij bespreken met opdrachtgevers in medtech, en in lijn met wat de Michael Page Salary Guide 2025/2026 signaleert (een significante toename van openstaande Regulatory Affairs-functies, mede gedreven door de groeiende complexiteit van MDR/IVDR en internationale regelgeving), zien we vijf rollen structureel harder groeien:
| Rol | Waarom deze rol groeit | Typische achtergrond |
|---|---|---|
| Regulatory Affairs Specialist (SaMD/AI) | Vertaalt AI-functionaliteit naar MDR/IVDR- én (toekomstige) AI Act-dossiers | Regulatory affairs + basiskennis softwarelevenscyclus |
| Quality & Compliance Engineer | Bouwt kwaliteitsmanagementsystemen die AI-modelvalidatie meenemen | QA/QMS-achtergrond, ISO 13485 |
| Clinical Data Scientist | Traint en valideert modellen op klinische datasets | Data science + affiniteit met klinische context |
| Software Verification & Validation (V&V) Engineer | Test AI-componenten tegen IEC 62304-eisen | Software testing, embedded systems |
| Medical Device AI Product Owner | Stuurt de balans tussen productinnovatie en regelgeving | Product management + regulatory awareness |
Wat deze rollen gemeen hebben: het zijn geen pure IT-functies en geen pure regulatory-functies. Dat is precies waarom ze lastig te vervullen zijn, de meeste kandidaten zijn sterk aan één kant van die as, niet aan beide. De Guide benoemt dit expliciet als sectorbrede krapte, met een merkbare kloof tussen kandidaatverwachtingen en beschikbaar budget bij werkgevers.
Wil je weten wie in jouw organisatie uiteindelijk verantwoordelijk is als kwaliteit en AI-validatie samenkomen? Dat vraagstuk speelt breder dan medtech alleen, wij bespraken het voor productieomgevingen in dit artikel over verantwoordelijkheid bij kwaliteitsvraagstukken.
Welke skills maken echt het verschil?
1. Regulatory fluency op softwareniveau. Kennis van ISO 13485 en MDR is de basis. Het verschil zit in of iemand ook IEC 62304 (softwarelevenscyclus) kan toepassen op een AI-component, inclusief het documenteren van modeldrift en herkalibratie.
2. Uitlegbaarheid van AI-modellen. In een gereguleerde omgeving telt niet alleen of een model werkt, maar of je kunt uitleggen waarom het tot een uitkomst komt. Nu de AI Act-vereisten voor medische hulpmiddelen dichterbij komen (2027-2028, afhankelijk van de definitieve vaststelling), is dit precies waar toezichthouders op gaan toetsen.
3. Post-market surveillance met data. Nu er meer AI-gedreven hulpmiddelen op de markt komen, groeit de vraag naar mensen die real-world data kunnen monitoren op afwijkend modelgedrag.
Wat weten we over salaris?
Harde, actuele salarisdata specifiek voor de combinatie AI + medical devices regulatory is schaars, dit is precies zo’n niche functie dat er (nog) geen grootschalige benchmark voor bestaat. Wat we wel kunnen delen: voor de bredere functie Regulatory Affairs Officer ligt het salaris in Nederland tussen €3.600 en €5.200 bruto per maand, afhankelijk van ervaring en sector. Voor de gespecialiseerde SaMD/AI-variant van deze rol ligt het salaris naar verwachting aan de bovenkant van of boven deze bandbreedte, gezien de aantoonbare schaarste die Michael Page voor de bredere Regulatory Affairs-functiegroep signaleert. Vraag bij ons gerust naar de actuele bandbreedtes die we in specifieke trajecten zien.
Hoe bereid je jezelf (of je team) hierop voor?
Voor professionals: volg een verdiepende cursus in IEC 62304, specifiek gericht op software/AI-componenten, en bouw praktijkervaring op met het documenteren van modelvalidatie, dit is vaak waar cv’s tekortschieten. Volg de ontwikkelingen rond de AI Act/MDR-integratie actief; werkgevers verwachten dat je de impact op jouw functie kunt duiden, niet alleen dat je “op de hoogte” bent.
Voor werkgevers: overweeg breder te zoeken dan de traditionele regulatory-poule. Kandidaten met een software-achtergrond en bereidheid om regulatory te leren, zijn vaak sneller inzetbaar dan andersom.
Veelgestelde vragen
1. Wat betekent medical devices?
Medical devices, of medische hulpmiddelen, zijn instrumenten, apparaten, software of materialen die door fabrikanten worden ingezet voor medische doeleinden bij mensen. Deze hulpmiddelen worden streng gereguleerd door instanties zoals de Europese Unie (via de MDR) om veiligheid en effectiviteit te garanderen voor diagnose, preventie of behandeling van ziekten.
2. Welke technologie wordt er in de medische sector gebruikt?
In de medische sector wordt een breed spectrum aan technologie gebruikt, waaronder kunstmatige intelligentie (ai), wearables, telemonitoring, robotica en cloudcomputing. Deze technologieën worden gecombineerd met traditionele hardware om data te verzamelen, patronen te herkennen en klinische besluitvorming te ondersteunen.
3. Wat is de betekenis van MedTech?
MedTech, een afkorting voor medische technologie, verwijst naar het gebruik van technologische innovaties, software en hardware om medische aandoeningen te diagnosticeren, monitoren en behandelen. Het omvat een breed scala aan producten, variërend van eenvoudige verbandmiddelen tot complexe chirurgische robots en geavanceerde diagnostische software.
4. Wat is het algemene beeld van MedTech?
Het algemene beeld van MedTech is dat van een snelgroeiende sector die zich transformeert van reactieve zorg naar proactieve, datagestuurde precisiegeneeskunde. De publieke perceptie verschuift steeds meer van traditionele apparatuur naar slimme, verbonden systemen die de patiëntenzorg toegankelijker en efficiënter maken.
5. Wat is het verschil tussen MedTech en digitale gezondheidszorg?
MedTech richt zich primair op de hardware en fysieke apparatuur die medische zorg mogelijk maakt, terwijl digitale gezondheidszorg (digital health) de bredere integratie van digitale tools, data en software in de zorg omvat. Hoewel beide gebieden elkaar steeds meer overlappen, legt MedTech meer nadruk op het apparaat zelf en digitale gezondheidszorg op de bredere technologische infrastructuur en digitale diensten.
6. Hoe wordt AI gebruikt in MedTech?
Ai wordt in MedTech ingezet voor het automatiseren van beeldvormende diagnostiek, het voorspellen van patiëntrisico’s en het ondersteunen van gepersonaliseerde behandelplannen. Door enorme hoeveelheden medische data te analyseren, kunnen ai-algoritmen patronen ontdekken die voor mensen onzichtbaar zijn, wat leidt tot snellere en nauwkeurigere diagnoses.
7. Wanneer moet een AI-gestuurd medisch hulpmiddel voldoen aan de EU AI Act?
Dat hangt af van de classificatie. Oorspronkelijk gold 2 augustus 2027 voor AI als veiligheidscomponent van gereguleerde producten zoals medische hulpmiddelen. Een politiek akkoord van 7 mei 2026 stelt voor dit op te schuiven naar 2 augustus 2028, maar dit moet nog formeel worden vastgesteld.
8. Is een IT-achtergrond genoeg om in medical device regulatory te werken?
Niet direct, maar het is een goede basis. Werkgevers zien steeds vaker liever iemand met een software-achtergrond die regulatory kennis bijleert, mits er bereidheid is om ISO 13485 en MDR/IVDR eigen te maken.
9. Is er al een aparte AI Act-registratie verplicht voor medische hulpmiddelen?
Nee, op dit moment (medio 2026) worden AI-gestuurde medische hulpmiddelen nog uitsluitend gecertificeerd via het bestaande MDR/IVDR-kader.
Op zoek naar de volgende stap in medtech, of naar het juiste talent voor jouw team?
Morgan Green begeleidt dagelijks professionals en werkgevers binnen Pharma, Biotech en Medical Devices.
👉 Bekijk onze actuele vacatures in Pharma, Biotech & Medtech
