De rol van QA-, RA- en QC-professionals binnen farmaceutische, biotechnologische en foodbedrijven verandert snel. Waar analytische chemie vroeger vooral technisch was, is het nu een spil in regelgeving, risico-inschatting en productveiligheid.
Drie thema's staan momenteel centraal in audits, validaties en risicomanagement:
- PFAS-analyse vanwege maatschappelijke en juridische druk;
- Detectie van pesticidenresiduen die compliance met EU-normen vereist;
- Microbiologische controle van pathogenen met implicaties voor batch release en voedselveiligheid.
Voor professionals in QA, QC en regulatory affairs is het cruciaal om deze ontwikkelingen te volgen, omdat ze rechtstreeks van invloed zijn op documentatie, auditvoorbereiding, certificering en zelfs producttoelating.
PFAS: persistent, publiek en politiek gevoelig
Wat zijn PFAS en waarom raken ze QA-processen?
PFAS (Per- en polyfluoralkylstoffen) zijn chemisch stabiele stoffen die nauwelijks afbreken. Ze worden geassocieerd met:
- verstoring van het immuunsysteem;
- verhoogd risico op kanker;
- accumulatie in voedsel- en waterketens (zie EFSA, 2020).
Compliance-implicaties voor QA/QC-teams
- De EU Drinking Water Directive 2020/2184 stelt een maximum van 0,1 µg/L.
- QA-teams moeten zorgen voor validatie van PFAS-analyseprotocollen.
- Verificatie van leverancierstesten, referentiestandaarden en traceerbaarheid wordt essentieel.
Technisch vindt analyse meestal plaats via LC-MS/MS, met SPE als zuiveringsstap.
Pesticiden: residuanalyse onder de loep
Relevantie voor voedselveiligheid en regulatory compliance
Volgens het EFSA Residue Monitoring Report (2022) bevatte 41% van geteste voedingsproducten detecteerbare pesticiden.
Als QA- of RA-specialist ben je betrokken bij:
- risico-inschatting m.b.t. MRL’s (maximum residue levels);
- opstellen van monitoringprogramma’s;
- documentatie bij autoriteiten zoals NVWA of EMA.
Analysemethoden en validatie
- GC-MS/MS en LC-MS/MS zijn standaard
- QuEChERS-extractie wordt gebruikt in multi-residuanalyse
- Validatie en verificatie volgens SANCO/12571/2013-richtlijn
Zorg voor correcte specificaties in je QMS en goede communicatie met externe labs.
Pathogenen: microbiologische controle als kritieke QA-component
Waarom pathogenen aandacht vragen in QA-systemen
Nieuwe pathogenen en antibioticaresistentie beïnvloeden batch releases, recall-risico’s en HACCP.
Trends:
- multiresistente stammen (bijv. MRSA, ESBL);
- opkomst van Whole Genome Sequencing (WGS) in outbreak-onderzoek;
- strengere EU-criteria volgens Verordening (EG) 2073/2005.
Rol van QA/QC in microbiologische monitoring
- Verificatie van testmethoden (bijv. PCR/qPCR, plating, WGS)
- Controle op detectielimieten en contaminatiegrenzen
- Rapportage binnen kwaliteitsdossiers
Samenwerking met microbiologen is essentieel in het borgen van voedsel- en geneesmiddelenveiligheid.
Conclusie: actuele analytische thema’s vragen regie vanuit QA en RA
De thema's PFAS, pesticiden en pathogenen zijn geen puur technische uitdagingen meer. Ze zijn integraal onderdeel van kwaliteitsborging, productveiligheid en risicomanagement.
Voor QA-, QC- en RA-professionals betekent dit:
- Actieve betrokkenheid bij methodevalidatie en laboratoriumaudits
- Begrip van analysemethoden en hun beperkingen
- Inzicht in wet- en regelgeving (EFSA, EMA, EU Food Law)
Wie dit beheerst, is niet alleen onmisbaar in audits maar ook strategisch waardevol voor de organisatie.
FAQ
1. Waarom zijn PFAS belangrijk voor QA?
Omdat ze via water of grondstoffen in het eindproduct kunnen terechtkomen. QA moet borgen dat methoden gevalideerd zijn en voldoen aan EU-regelgeving.
2. Wat doet QA met pesticidenanalyses?
QA beoordeelt analysecapaciteit van interne of externe labs, verwerkt resultaten in batchdocumentatie en zorgt dat MRL’s niet worden overschreden.
3. Hoe blijf ik als QA- of RA-specialist actueel?
Via EMA/EFSA-publicaties, NVWA-updates, vakliteratuur, GMP-trainingen en samenwerking met laboratoria.
4. Wat is de rol van microbiologie in QA?
Microbiologische monitoring is essentieel voor risicobeoordeling en vrijgave van voedingsmiddelen of geneesmiddelen. QA waarborgt dat testen voldoen aan wettelijke eisen.
Werk jij in QA, QC of regulatory affairs en wil je impact maken op veiligheid, kwaliteit en naleving binnen food, pharma of biotech?
➡️ Bekijk onze actuele vacatures in de Life Sciences-sector en versterk teams die bouwen aan veilige en verantwoorde producten.